Dépakine: la justice confirme que l'Etat est en partie responsable

La cour administrative d’appel de Paris a confirmé mardi que l’État avait une part de responsabilité dans l'"insuffisance d'information" donnée aux patients et aux médecins sur les risques de l'anti-épileptique Dépakine, commercialisé par Sanofi, pris pendant la grossesse.

La cour juge qu’en "ne faisant pas modifier l’autorisation de mise sur le marché de la Dépakine afin que les patientes soient suffisamment informées des risques pour le fœtus (...), l’agence chargée de la sécurité du médicament a manqué à ses obligations et commis une faute engageant la responsabilité de l’Etat", selon un communiqué de cette instance. 

Elle confirme, "pour des enfants nés entre 1999 et 2009, que l’Etat doit réparer partiellement les conséquences de l’insuffisance de l’information donnée aux médecins et aux patientes" sur les risques de malformations pour le fœtus ou des troubles du développement chez les enfants de femmes traitées pendant leur grossesse.

Très grande victoire

Cette décision, qui concerne cinq dossiers, montre que "ce scandale avance d'un point de vue judiciaire. Reste maintenant à indemniser les victimes", a affirmé à l'AFP Me Charles Joseph-Oudin, l'avocat dans ces cinq dossiers dont celui de la présidente de l'association des victimes de la Dépakine (Apesac), Marine Martin.

C'est "une très grande victoire supplémentaire", a-t-elle réagi auprès de l'AFP.

Il a été établi que la Dépakine, donnée depuis la fin des années 1960, cause fréquemment des malformations ou des troubles du développement chez les enfants de femmes traitées pendant leur grossesse.

L'affaire de la Dépakine, qui a éclaté en 2015, est en France au cœur de nombreuses procédures judiciaires, encore en cours mais ayant déjà donné lieu à plusieurs décisions défavorables au laboratoire français Sanofi.

Un dispositif d'indemnisation amiable est ouvert à l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam).

"On continue des procédures d'indemnisation contre l'État dans d'autres dossiers. Et on continue des procédures d'indemnisation contre Sanofi", a ajouté Me Joseph-Oudin.

Pour lui, "il y a deux responsables, l'industriel et l'État. La responsabilité de l'un ne faisant pas disparaître la responsabilité de l'autre".

Perte de chance

Saisie de plusieurs appels contre des jugements du tribunal administratif de Montreuil, "la cour confirme que les autorités sanitaires de l’Etat n’ont pas été assez réactives dans la mise à jour, selon les périodes, de tout ou partie de ces documents, compte tenu des suspicions sérieuses mises en évidence par les études existantes".

Elle rappelle que la gravité des risques pour l’enfant à naître a été documentée progressivement à partir des années 1980 pour les malformations congénitales, et à partir des années 2000 pour les troubles neurodéveloppementaux.

Elle considère que "ce manque d’information n’est pas la cause directe des troubles que connaissent les enfants", mais qu'elle a "entraîné, pour les mères, une perte de chance de prendre la décision de changer de traitement, lorsqu’une telle possibilité existait, ou bien de renoncer à une grossesse".

"L’Etat n’est toutefois responsable que d’une partie des préjudices subis", souligne la cour, estimant que "des fautes" commises par le laboratoire ou par les médecins prescripteurs "sont de nature à exonérer l’État de tout ou partie de l’obligation de réparer les dommages subis par les enfants et leurs proches".

Toutefois, la cour ne retient "pas de faute du laboratoire qui avait proposé sans succès des modifications des informations contenues dans les documents, pour des grossesses menées en 2006, 2008 et 2009".

Elle ne retient pas non plus, "sauf cas particulier, de faute des médecins".

Contacté par l'AFP, Sanofi affirme que "depuis la fin des années 80, le laboratoire n'a eu de cesse de solliciter des modifications des documents d'information, qui n'ont pas été acceptées par l'autorité sanitaire".